Klinische Studien verstehen: Ethik und Forschung

Einleitung

Eine klinische Studie ist eine biomedizinische oder gesundheitsbezogene Forschungsstudie, die menschliche Probanden verwendet. Der Zweck klinischer Studien ist es, neue Behandlungen, Medikamente, Medizinprodukte oder Verhaltenstherapien zu untersuchen. Klinische Studien können entweder beobachtend oder interventiv sein. Ethik spielt eine entscheidende Rolle in klinischen Studien zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens von Forschungsteilnehmern, und es existieren klare ethische und rechtliche Kodizes, um die Durchführung medizinischer Forschung zu regulieren.

Hintergrund

Historisch gesehen hat die biomedizinische Forschung wesentliche Beiträge zur Gesellschaft geleistet. Allerdings wurden Studien mit menschlichen Probanden nicht immer auf ethische Weise durchgeführt. Der Nürnberger Kodex von 1949 war die erste Gesetzgebung, die regelte, wie Ärzte und Wissenschaftler am Menschen experimentieren durften. Er wurde als Reaktion auf die medizinischen Verbrechen verfasst, die gegen Konzentrationslagerhäftlinge im Zweiten Weltkrieg begangen wurden. Die ethischen Verstöße im Tuskegee-Syphilis-Experiment, das von der Regierung im südlichen Teil der Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, veranlassten daraufhin die Erstellung des Belmont-Berichts. Dieses Dokument wurde 1979 vom Department of Health and Human Services unter dem Titel „Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research“ veröffentlicht. Der Belmont-Bericht ist der Standard für Ethik in klinischen Studien, und seine Bestimmungen sind für alle klinischen Studien in den Vereinigten Staaten gesetzlich vorgeschrieben.

Zentrale ethische Prinzipien

Das Protokoll für klinische Studien beachtet drei grundlegende ethische Prinzipien in der Forschung mit menschlichen Probanden. Die Achtung der Person besagt, dass Individuen als autonome Akteure behandelt werden sollten, die die Fähigkeit haben, zu entscheiden, was mit ihrem Körper geschieht. Für Bevölkerungsgruppen, die nicht in der Lage sind, autonome Entscheidungen zu treffen, wie kleine Kinder, geistig behinderte Personen und Menschen im Koma, müssen Schutzmaßnahmen vorhanden sein, um ihre Rechte zu wahren. Das Prinzip der Beneficenz verpflichtet Ärzte und Forscher, keinen Schaden anzurichten und mögliche Nutzen zu maximieren und Risiken zu minimieren. Das Prinzip der Gerechtigkeit bezieht sich darauf, wer von der medizinischen Forschung profitiert oder die Last trägt und wie Gewinne und Ressourcen verteilt werden.

Ethische Standards wahren

Klinische Studien wahren ethische Prinzipien, indem sie die Richtlinien und Beschränkungen eines Institutional Review Board (IRB) befolgen. Ein IRB überwacht das Forschungsprotokoll und überprüft, ob die Studie keine Verstöße gegen ethische Standards begeht. Der Prozess der informierten Einwilligung ist die zentrale ethische Zusicherung in klinischen Studien und versorgt Forschungsteilnehmer mit klaren Informationen über den Zweck der Forschungsstudie sowie deren Risiken und Nutzen. Die informierte Einwilligung findet während der gesamten Studiendauer statt, und Teilnehmer können sich jederzeit zurückziehen.

Internationale Ethik

Obwohl klinische Studien in den Vereinigten Staaten verpflichtet sind, strenge ethische Standards einzuhalten, befolgt Forschung in internationalen Einstellungen nicht immer dieselben Vorschriften. In einem Artikel, der im Jahr 2000 im „British Medical Journal“ veröffentlicht wurde, beschreiben Forscher die ethischen Probleme bei der Durchführung klinischer Studien in Ländern, in denen ein geringerer Versorgungsstandard und weniger Ressourcen zum Schutz der Rechte von Patienten vorhanden sind. Sie weisen zudem auf das Problem des Experimentierens an Bevölkerungsgruppen hin, die möglicherweise keine direkten Vorteile aus den Ergebnissen ziehen werden.