Die Phasen von klinischen Studien verstehen: Ein umfassender Leitfaden

Die Phasen von klinischen Studien verstehen: Ein umfassender Leitfaden

Klinische Studien „werden im Allgemeinen als biomedizinische oder gesundheitsbezogene Forschungsstudien am Menschen betrachtet, die einem vordefinierten Protokoll folgen“, so die U.S. National Institutes of Health. Mitglieder der Gemeinschaft können an einer klinischen Studie teilnehmen, wenn sie die festgelegten Anforderungen erfüllen. Einige Teilnehmer erhalten sogar eine Bezahlung für die Teilnahme. Es gibt vier verschiedene Schritte oder Phasen einer klinischen Studie.

Phase-I-Studien

• Phase-I-Studien bestehen darin, dass Forscher einen Test für ein neues experimentelles Medikament oder eine neue Behandlung zum ersten Mal an einer Gruppe von 20 bis 80 Personen durchführen. Forscher überprüfen die Sicherheit des Medikaments oder der Behandlung und identifizieren eine richtige sichere Dosierung. Darüber hinaus beginnen Forscher in dieser Phase, verschiedene Arten von Nebenwirkungen zu erkennen.

Phase-II-Studien

• Forscher in Phase-II-Studien erweitern den Umfang der ersten Phase-I-Studie. Eine Gruppe von 100 bis 300 Personen testet eine experimentelle Behandlung oder ein Medikament, um festzustellen, ob es bei der Behandlung eines bestimmten Zustands wirksam ist. Darüber hinaus bewerten Forscher weiterhin die Sicherheit des Medikaments für die Teilnehmer der klinischen Studie.

Phase-III-Studien

• Forscher erhöhen die Teilnehmer in einer Phase-III-Studie auf 1.000 bis 3.000 Personen. Die Studie ermöglicht es Forschern, die Nützlichkeit des Medikaments zu verifizieren, die zuvor festgestellten Nebenwirkungen zu beobachten und zusätzliche Nebenwirkungen zu identifizieren. Darüber hinaus vergleichen Forscher das neue Medikament oder die neue Behandlung mit den derzeit vermarkteten Medikamenten oder Behandlungen. Forscher sammeln weiterhin Daten, die es Patienten ermöglichen, die neue Behandlung oder das neue Medikament auf sichere Weise anzuwenden.

Phase-IV-Studien

• Phase-IV-Studien bestehen aus zusätzlichen Studien, nachdem das neue Medikament oder die neue Behandlung auf den Markt gekommen ist; diese werden verwendet, um Daten über die Auswirkungen zu sammeln, die es auf eine bestimmte Bevölkerung bei langfristiger Anwendung hat. Forscher notieren zusätzliche Bedrohungen, Vorteile und bestmögliche Anwendungen.