FDA-Vorschriften für Crash-Wagen: Patientensicherheit gewährleisten

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Behörde, die dafür verantwortlich ist, die öffentliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen, indem sie Standards und Vorschriften für Medikamente, Impfstoffe, medizinische Geräte sowie Lebensmittel, Kosmetika, Tabak und Nahrungsergänzungsmittel festlegt. Crash-Wagen fallen in den Bereich der FDA-Regulierung.

Identifikation

Die FDA identifiziert einen Crash-Wagen, oder kardiopulmonalen Notfallwagen, als ein Gerät, das dazu bestimmt ist, Vorräte für die Notfallbehandlung zu lagern.

Klassifikation

Die FDA vermarktet dieses Gerät als Klasse I, was bedeutet, dass es von den Premarket-Notification-Verfahren und den Good Manufacturing Practice Anforderungen befreit ist. Die Einzelheiten hierzu finden Sie im Code of Federal Regulations Title 21.

Inhalt

Die FDA betrachtet den Crash-Wagen nur in dieser Regulierung, nicht die darauf gelagerte Ausrüstung. Die Vorschriften für den Inhalt des Geräts, wie Ausrüstung für die kardiopulmonale Wiederbelebung, sind getrennt von der des Transportgeräts selbst.