Medizinprodukte-Beratungsunternehmen bieten spezialisierte Expertise über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Konzeptphase bis zur Kommerzialisierung und dem Post-Market-Surveillance.
Kerndienstleistungskategorien
1. Regulatorische Strategie & Compliance
- FDA: 510(k), PMA, De Novo, IDE, QSR (21 CFR 820), MDR-Berichterstattung.
- EU: MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Benannte Stelle Koordination.
- Global: Health Canada, PMDA (Japan), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien).
- Klassifizierungsfeststellung, Prädikat-Auswahl, Einreichungsplanung.
2. Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 13485 Implementierung, Audits, Gap-Analyse.
- Risikomanagement (ISO 14971) – Gefahrenanalyse, FMEA, Nutzen-Risiko.
- Design Controls (21 CFR 820.30) – V&V-Planung, Rückverfolgbarkeitsmatrix.
- CAPA, Beschwerdemanagement, Lieferantenqualität.
3. Klinische Evidenz & Forschung
- Klinische Evaluierungsberichte (CER) gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4 / MDR Anhang XIV.
- Studiendesign: Pivotalstudien, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
- Biostatistik, Protokollentwicklung, Standortauswahl, Monitoring.
- Literaturrezension & systematische Bewertung.
4. F&E, Design & Engineering
- Human Factors/Usability (IEC 62366-1) – formative/summative Studien.
- Softwarelebenszyklus (IEC 62304) – SaMD, SiMD, Cybersicherheit.
- Prototyping, CAD, Verifizierung/Validierungstests.
- Biokompatibilität (ISO 10993), Sterilisationsvalidierung.
5. Marktzugang & Kommerzialisierung
- Erstattungstrategie: Kodierung (CPT/HCPCS), Deckung, Zahlung.
- HTA-Dossiers (Health Technology Assessment).
- Go-to-Market: Positionierung, Preisgestaltung, Vertrieb, KOL-Engagement.
- Real-World-Evidence-Generierung.
6. Programm- & Projektmanagement
- Querschnittliche Koordination (F&E, RA, QA, Klinik, Marketing).
- Zeitplan/Budget-Kontrolle, Risikominderung, Stage-Gate-Governance.
- Outsourcing/Lieferantenmanagement.
7. Geistiges Eigentum & Rechtliches
- Patentlandschaft, Freedom-to-Operate, Verletzungsanalyse.
- IP-Portfolio-Strategie, Lizenzierung, Due Diligence.
Wann Consultants hinzuziehen
- Erst-Einreicher ohne interne RA/QA-Tiefe.
- Komplexe neuartige Geräte (Breakthrough-Bezeichnung, neuartige Prädikate).
- Sanierung: Warning Letters, Einverständniserklärungen, Rückrufmanagement.
- Geografische Expansion (neue regulatorische Zuständigkeiten).
- M&A Due Diligence, Carve-outs, Desinvestitionen.
- Ressourcen-Spitzkapazität (Einreichungsstau, Auditvorbereitung).
Effektive Consultants verbinden technische Tiefe mit regulatorischer Pragmatik – Anforderungen in effiziente, konforme Umsetzung übersetzen.
