CLIA-Inspektionsvorbereitung: Ein umfassender Leitfaden für Labore

Einführung

Die Clinical Laboratory Improvement Amendments, seit 1988 Gesetz, schreiben vor, dass nahezu alle Labore, die medizinische Tests an menschlichem Gewebe durchführen, von staatlichen und Bundesregierungen zertifiziert werden müssen. Was Regierungszertifizierungsverfahren angeht, ist dies nicht das komplexeste. Der einzige wirklich nervenaufreibende Teil wird wahrscheinlich der zweijährliche Inspektionsbesuch sein. Glücklicherweise ist es möglich, Ihrem Labor die besten Chancen für die CLIA-Zertifizierung zu geben und trotzdem Ihren Verstand zu behalten.

Was Sie benötigen

• Labor
• Qualifiziertes Personal
• Zugängliche Laborunterlagen

Anleitung

1. Kontaktieren Sie Ihr Gesundheitsministerium für eine Reihe von staatsspezifischen Benchmarks, auf denen die Inspektion basieren wird. Kommunizieren Sie diese an Ihr Personal und unternehmen Sie jeden Versuch, zu entsprechen. Bundesweite Benchmarks erfordern in der Regel, dass Sie potenzielle Kontamination von Labormustern minimieren, beobachtete Sicherheitsverfahren haben und ausreichend Ausrüstung und Personal, um das Volumen der durchgeführten Tests zu bewältigen. Diese Benchmarks unterliegen der Auslegung des Inspektors, aber wenn Sie anerkannte Best Practices für ein Labor befolgen, sollten Probleme in diesem Bereich minimal sein.

2. Organisieren Sie Ihre Unterlagen so, dass Sie auf alle zugreifen können, die der Inspektor anfordern könnte. Sie dürfen nicht selbst wählen, welche Unterlagen Sie zur Inspektion einreichen, daher stellen Sie sicher, dass Sie ein effektives Organisationssystem haben (Unterlagen zugänglich zu halten ist ohnehin eine gesetzliche Anforderung für den Betrieb eines Labors, daher haben Sie dies hoffentlich bereits getan). Ein CLIA-Inspektor hat leider keine festgelegte Liste von Unterlagen, die er anfordern wird, sondern wird wahrscheinlich Unterlagen basierend auf den durchgeführten Tests, ob Sie neue Tests hinzugefügt haben und der Art der Patienten, die Sie betreuen, anfordern. Mit anderen Worten, wenn Ihr Labors hauptsächlich Krebstests auswertet, werden Sie wahrscheinlich aufgefordert, Biopsieunterlagen vorzulegen. Sie sind auch dafür verantwortlich, regelmäßig eigene Qualitätskontrollbewertungen durchzuführen. Der Inspektor möchte diese möglicherweise als Ausgangspunkt für die Inspektion verwenden und sie auf ungewöhnliche Trends (zu viele „abnormale“ oder „normale“ Testergebnisse) und die Einhaltung Ihrer internen Qualitätskontrollverfahren überprüfen.

3. Testen Sie Ihr Personal, um sicherzustellen, dass es für die Inspektion bereit ist. Der Inspektor könnte verlangen, dass sie Muster auswerten, die ihre Kompetenz messen. Der Inspektor wird auch das Personal beobachten und dabei ihre Kompetenz bei der Wahrung der Integrität von Testmustern, ihre Arbeitsqualität, ihre Fähigkeit, Testergebnisse auszuwerten, und ihre Kommunikationsqualität untereinander und mit Vorgesetzten notieren. Wenn es sich um eine Erstinspektion nach CLIA handelt, wird der Inspektor auch die Qualifikationen und Zertifikate aller leitenden Mitarbeiter und einen Querschnitt des Prüfpersonals auswerten.

4. Bitten Sie Ihr Personal, anonym auf Probleme hinzuweisen, die mit den Verfahren oder Einrichtungen Ihres Labors bestehen könnten. Sie sind sich der Probleme „vor Ort“ wahrscheinlich bewusster und können möglicherweise Lösungen anbieten. Denken Sie daran, dass der Inspektor jedes Ihrer Mitarbeiter interviewen könnte, und es ist besser für Sie, vor der Inspektion von einem Problem zu erfahren. Auf diese Weise können Sie zumindest sagen, dass Sie daran arbeiten.