FDA-Monograph: Rezeptfreie Arzneimittelvorschriften verstehen

FDA-Monograph: Vorschriften für rezeptfreie Arzneimittel verstehen

Eine FDA-Monographie ist eine Veröffentlichung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über eine bestimmte Klasse von rezeptfreien Arzneimitteln. Die FDA veröffentlicht separate Monographien für mehr als 80 verschiedene Klassen von Medikamenten, einschließlich Analgetika, Antazida und Sonnenschutzmitteln.

Geschichte

Im Jahr 1962 wurde ein Gesetz verabschiedet, das besagte, dass keine Arzneimittel in den Vereinigten Staaten vermarktet werden dürfen, bis ihre Wirksamkeit und Sicherheit von der FDA getestet und genehmigt wurden. Im Jahr 1972 wurde dies auf rezeptfreie Arzneimittel ausgeweitet. Um den Genehmigungsprozess zu straffen, wurde das Monographensystem implementiert.

Enthaltene Informationen

FDA-Monographien enthalten Listen von Inhaltsstoffen, deren Wirksamkeit und Sicherheit für ein bestimmtes Gesundheitsproblem nachgewiesen wurden, sowie Informationen zu Dosierung, Arzneiformen und Kennzeichnung.

Anwendung

Anstatt für jedes neu veröffentlichte rezeptfreie Arzneimittel eine Genehmigung zu beantragen, suchen Hersteller stattdessen danach, ihr Produkt basierend auf einer bestehenden Monographie genehmigen zu lassen. Wenn beispielsweise ein Hersteller die Genehmigung für ein neues Antazidum sucht, beantragt er die Genehmigung basierend auf seiner Konformität zu einer bestimmten Monographie, da es vorab genehmigte, aktive Inhaltsstoffe enthält, anstatt die Genehmigung für ein völlig neues Arzneimittel zu beantragen.