FDA-Audit-Vorbereitung: Ein umfassender Leitfaden für Unternehmen

Was ist die FDA?

Die Food and Drug Administration, oder FDA, ist verantwortlich für die Inspektion von Unternehmen, die FDA-regulierte Produkte wie Lebensmittel und Arzneimittel bereitstellen. Sie inspiziert auch Labore und Standorte, an denen klinische Studien durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Vorschriften ordnungsgemäß durchgesetzt werden. Die Untersuchungen folgen im Allgemeinen demselben Prozess, und die Vorbereitung auf die Inspektion ist grundlegend für den Erfolg der Produkte eines Unternehmens.

Erwartungen

Die FDA ist verpflichtet, Anmeldeberechtigungen und eine schriftliche Mitteilung (Formular 482) vorzulegen, um die Einrichtung für eine Inspektion zu betreten. Die Inspektion, die im Voraus geplant oder ohne Vorankündigung erfolgen kann, kann die gesamte Einrichtung umfassend oder einen einzelnen Aspekt der Einrichtung betreffen. Ermittler können die Einsicht in Dokumentation, Ausrüstung verlangen, mit Mitarbeitern sprechen oder Produktproben entnehmen. Beobachtungen werden dokumentiert und dem Unternehmen vorgelegt.

Vorbereitung

Die Vorbereitung auf ein FDA-Audit ist ein fortlaufender Prozess, aber unmittelbar vor einer Inspektion sollte das Unternehmen sicherstellen, dass die Mitarbeiterschulung auf dem neuesten Stand ist und dass ein Beauftragter für die Interaktion mit der FDA benannt ist. Das Unternehmen sollte auch die Beauftragten in effektiver Interaktion mit der Behörde schulen und sich mit den Standard Operating Procedures (SOPs) vertraut machen. Schließlich sind Scheinaudits eine großartige Möglichkeit, ein Team vorzubereiten und Schwachstellen in der Einrichtung vor einer FDA-Inspektion zu identifizieren.

Wichtige Ideen

Das entscheidendste Element für eine erfolgreiche Inspektion ist die Kommunikation mit den Regulierungsbehörden. Die Kommunikation sollte professionell und klar sein und niemals streitsüchtig, feindselig oder unkooperativ. Unternehmen sollten warten, bis ein Ermittler Informationen anfordert, bevor sie große Mengen an Details bereitstellen. Das Unternehmen sollte auch bereit sein, FDA-Kommentare umgehend zu beantworten.