FDA- Audit- Vorbereitung

Die Food and Drug Administration , FDA oder ist für die Prüfung von Unternehmen, die FDA-regulierten Produkte, wie Lebensmittel und Medikamente zur Verfügung stellen. Es prüft auch Laboratorien und Stellen, an denen klinische Studien werden durchgeführt, um zu gewährleisten, Vorschriften ordnungsgemäß durchgesetzt werden . Die Untersuchungen folgen in der Regel den gleichen Prozess , und die Vorbereitung für die Prüfung ist von grundlegender Bedeutung für den Erfolg eines Business-Produkte . Die Erwartungen

Die FDA ist verpflichtet, Anmeldeinformationen und eine schriftliche Mitteilung (Form 482 ), um die Möglichkeit für eine Inspektion geben werden. Die Inspektion, die vor der Zeit und ohne vorherige Ankündigung geplant werden können , können umfassende der gesamten Anlage oder Konzentration auf einen einzigen Aspekt der Anlage sein . Die Ermittler fragen Sie in der Dokumentation , die Ausrüstung sehen, sprechen die Mitarbeiter oder Produktproben zu sammeln . Beobachtungen werden dokumentiert und an das Unternehmen gestellt werden.
Vorbereitung

Vorbereitung für die FDA-Audit ist ein kontinuierlicher Prozess , aber unmittelbar vor einer Inspektion die Unternehmen sollten sicherstellen, dass Schulung der Mitarbeiter auf dem neuesten Stand , und dass ein Beauftragter für die Interaktion mit der FDA identifiziert wird. Das Unternehmen sollte auch die Beauftragten trainieren auf einer wirksamen Interaktion mit der Agentur und beginnen , sich mit den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) vertraut zu machen. Schließlich Mock- Inspektionen sind eine großartige Möglichkeit , um ein Team vorzubereiten und identifizieren Schwachstellen an der Anlage vor einer FDA-Inspektion .
Key Ideas

Der kritischste Element für eine erfolgreiche Inspektion ist die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden. Kommunikation sollte professionell und klar und nie streitsüchtig, feindselig oder unkooperativ sein . Unternehmen sollen für die Ermittler um Informationen zu erhalten warten, bevor die Bereitstellung großer Mengen von Informationen. Das Unternehmen sollte auch bereit sein, die FDA- Kommentare zeitnah zu reagieren.