Den FDA-Regelungsprozess verstehen: Ein umfassender Leitfaden

FDA-Regelungsprozess

Laut der Food and Drug Administration (FDA) ist die Agentur dafür verantwortlich, Regeln und Vorschriften zu erlassen, die Angelegenheiten betreffend Produkte wie Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika und strahlenabstrahlende Produkte regeln.

Gesetz

• Der Code of Federal Regulations berichtet, dass Regeln durch eine Vielzahl von Prozessen eingeführt werden, einschließlich Gesetzgebung, Exekutivbefehlen und politischen Faktoren. Der Regelungsprozess beginnt in der Regel mit einer Kongressaktion, die verlangt, dass die FDA eine neue Regel einführt.

Kommentarphase

• Die US-Gesetzgebung setzt einen Zeitrahmen für die Einführung von FDA-Regeln, wobei die vorgeschlagene Regel im Federal Register veröffentlicht wird, um Zeit für öffentliche Kommentare zu den Vorschlägen zu lassen. Die FDA berichtet, dass jedes Mitglied der Öffentlichkeit einen schriftlichen Kommentar zu im Federal Register vorgeschlagenen Regeln einreichen kann; Kontaktinformationen für Kommentare sind im Register abgedruckt.

Regeln

• Der Code of Federal Regulations berichtet, dass der Regelungsprozess für die FDA abgeschlossen ist, wenn der öffentliche Kommentarprozess abgeschlossen ist und alle Überarbeitungen der vorgeschlagenen Regeln vorgenommen wurden. Laut dem Code of Federal Regulations kann der Regelungsprozess für die FDA oft mehr als ein Jahr dauern.