Die Pharmaindustrie wird stark durch Landes- und Bundesgesetze reguliert. Die U.S. Food and Drug Administration gibt ebenfalls Richtlinien für die Pharmaindustrie in Bezug auf Herstellungs- und Kennzeichnungsanforderungen heraus. Pharmaunternehmen, Forscher und Apotheker werden erwartet, die Compliance-Standards einzuhalten, die in ihrer Branche etabliert wurden.
Funktion
- Das Office of Inspector General des U.S. Department of Health and Human Services führte ein Compliance-Programm für die Pharmaindustrie ein. Das Programm ist darauf ausgelegt, Standards und Erwartungen dafür festzulegen, wie Pharmaunternehmen ihre Medikamente entwickeln, herstellen und vermarkten.
Zweck
- Compliance-Vorschriften werden entwickelt, um die Sicherheit von Verbrauchern, die pharmazeutische Produkte verwenden, zu gewährleisten und zu verbessern. Entsprechend sind Apotheken-Compliance-Standards für Bereiche wie Labor-Kontaminationskontrolle, Qualitätsprüfungskontrolle, klinische Studien und Forschung, Inhaltsstoffe und Kennzeichnung vorhanden.
Wirkungen
- Die Einführung von Pharma-Compliance-Standards verringert die Anzahl von Medikamentenrückrufen sowie die Anzahl gemeldeter unerwünschter Arzneimittelreaktionen. Sie minimiert auch das Potenzial für unethische Praktiken.
Warnung
- Ohne Compliance-Programme hätten Pharmaunternehmen keine Vorschriften, an die sie sich in Bezug auf die Inhaltsstoffe, die sie in ihren Produkten verwenden, oder wie sie ihre Medikamentenflaschen kennzeichnen, halten müssten.
