Elektrosicherheitsprüfung für Medizinprodukte der Klasse II | [Ihr Firmenname]

Medizinprodukte der Klasse II machen etwa 43 Prozent aller medizinischen Geräte aus, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Verwendung freigegeben wurden. Medizinprodukte der Klasse II sollten vom Hersteller während der Entwicklung auf elektrische Sicherheit getestet werden, wobei Standards der International Electrotechnical Commission (IEC) zugrunde gelegt werden.

Klasse II

Medizinische Geräte, die der Kategorie Klasse II zugeordnet sind, sind häufig verwendete elektrische Geräte, darunter elektrische Rollstühle und einige Schwangerschaftstests. Weitere Geräte der Klasse II umfassen implantierbare Radiofrequenzgeräte, die Patientenidentifikation und Gesundheitsinformationen enthalten.

Sicherheit

Bevor Geräte der Klasse II für die Verwendung in den Vereinigten Staaten freigegeben werden können, müssen die Hersteller dieser Geräte sie elektrisch testen, sodass sie den IEC 60601-1 entsprechen. Dieser Standard bezieht sich auf die allgemeinen Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Geräte.

Standards

Jedes Gerät, das nach IEC 60601-1 getestet wird, muss eine Liste der getesteten Standards für Kundeninformationen bereitstellen. Diese Standards können die Anforderungen von IEC 60601-1 ersetzen, aktualisieren oder löschen, wenn sie spezifisch für das getestete Gerät sind.