Klinische Studienphasen verstehen: Ein umfassender Leitfaden

Klinische Studien sind in Phasen unterteilt, die darauf ausgelegt sind, spezifische Informationen über die untersuchte Behandlung oder das Medikament zu sammeln. Vier Phasen oder Stufen werden verwendet, und jede Phase baut auf der vorherigen Phase auf. Die vierphasige klinische Studie bestimmt die Sicherheit, ob die Behandlung oder das Medikament wirkt, ob dies eine Verbesserung gegenüber dem derzeit Verfügbaren darstellt und ob es zusätzliche Anwendungen und Vorteile gibt.

Phase I

• In den Phase-I-Studien wird eine kleine Gruppe von Personen – etwa 20 bis 80 – zum ersten Mal eingesetzt. Präklinische Studien wurden bereits an Tieren und in Petrischalen durchgeführt. Die experimentelle Behandlung oder das Medikament wird auf Sicherheit bewertet, um die sichere Dosisspanne zu bestimmen und um Nebenwirkungen zu ermitteln. In dieser Phase werden die Forscher bestimmen, ob es am besten ist, die Behandlung in Pillenform oder als Injektion zu verabreichen, und welche die höchste Dosis ist, die ohne Nebenwirkungen verabreicht werden kann. Die Teilnehmer werden engmaschig überwacht, sodass die Dosis angepasst werden kann. Die festgelegte Dosis ist in der Regel die, die für weitere Tests verwendet wird.

Phase II

• In den Phase-II-Studien wird eine größere Gruppe von Personen – etwa 100 bis 300 – eingesetzt. Basierend auf den Ergebnissen von Phase I wird die Verabreichungsmethode nun verwendet und mit den neuen Teilnehmern auf Wirksamkeit und eine weitere Sicherheitsbewertung überprüft. Wenn eine festgelegte Anzahl von Teilnehmern von der neuen Behandlung mit akzeptablen Nebenwirkungen profitiert, geht die klinische Studie dann in Phase III über.

Phase III

• In den Phase-III-Studien wird eine viel größere Gruppe teilnehmen – etwa 1.000 bis 3.000. Die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung oder des Medikaments wird bestätigt, Nebenwirkungen werden überwacht, ein Vergleich mit anderen häufig verwendeten Behandlungen wird angestellt, und es werden nun Informationen gesammelt, um die experimentelle Behandlung oder das Medikament zuzulassen. Phase III kann doppelblind sein, laut der Brustkrebs-Website; die Teilnehmer und die Forscher werden nicht wissen, wer welche Behandlung erhält. Dies ist der letzte Schritt, bevor das neue Medikament von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zur Zulassung in Betracht gezogen wird.

Phase IV

• Die Phase-IV-Studien werden nach der Zulassung der Behandlung oder des Medikaments durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und nachdem es nun auf dem Markt ist, durchgeführt. Phase IV umfasst normalerweise eine große Anzahl von Personen und dient dazu, festzustellen, ob es Nebenwirkungen gibt, die während der Phase-III-Studien nicht offensichtlich waren. Darüber hinaus wird diese Phase neue Vorteile oder Anwendungen für die neue Behandlung oder das neue Medikament bewerten.