Einwilligungsschreiben für klinische Studien: Ein umfassender Leitfaden

Ein Einwilligungsschreiben für klinische Studien oder Informations- und Einwilligungsformular (ICF) ist vielleicht das wichtigste Dokument, das Sie in Ihrer Studie verwenden werden. Es muss alle Informationen bereitstellen, die für die Teilnahme eines Probanden relevant sind, obskuren Fachjargon verständlich machen und genau und leicht lesbar sein. Es muss den bundesstaatlichen Vorschriften, den Anforderungen des Ethikprüfungsausschusses und den Standards Ihrer Institution entsprechen. So viele Anforderungen werden an ein ICF gestellt, dass das Schreiben eines überwältigend sein kann. Ein ICF, das ihnen nicht entspricht, ist nicht nur ein Verstoß gegen Gesetz und Ethik, sondern kann sogar Ihre Karriere gefährden. Glücklicherweise gibt es einen erprobten Fahrplan, dem Sie folgen können.

Was Sie benötigen

• Wissenschaftliches Protokoll

Anleitung

1. Schreiben Sie einen einfachen Einleitungsabsatz, der erklärt, dass Sie den Probanden bitten, an einer Forschung teilzunehmen, nicht an Standardversorgungsverfahren. Sprechen Sie den Probanden im gesamten Dokument mit „Sie“ an.

2. Schreiben Sie eine Erklärung des Zwecks der Forschung. Schreiben Sie zum Beispiel: „Diese Studie soll herausfinden, ob dieses experimentelle Medikament bei der Behandlung von Arthritis wirkt.“

3. Listen Sie mit Stichpunkten alle Verfahren auf, an denen der Proband vom Beginn der Studie bis zum Abschluss teilnehmen muss, in klaren, aussagekräftigen Sätzen. Wenn es optionale Unterstudienverfahren gibt, die in einem separaten Dokument besprochen werden, listen Sie sie kurz im Hauptstudien-ICF auf.

4. Geben Sie an, wie lange die Teilnahme des Probanden während der Studie dauern wird. Schätzen Sie die Zeit für jeden Studienbesuch ein und geben Sie die Gesamtzeit in Kalendertagen an, um alle Besuche im Laufe der Studie abzuschließen.

5. Stellen Sie sicher, dass Sie im gesamten Dokument klar angeben, welche Verfahren experimentell sind.

6. Listen Sie detailliert alle vorhersehbaren Risiken der Teilnahme auf, beginnend mit dem wahrscheinlichsten bis zum unwahrscheinlichsten. Listen Sie innerhalb dieser Kategorien die schwerwiegendsten möglichen Schäden bis zu den unbedeutendsten möglichen Schäden auf. Zum Beispiel kommt das Risiko eines Leberversagens vor dem Risiko eines Hautausschlags.

7. Geben Sie die potenziellen Vorteile der Studienteilnahme an, vermeiden Sie jedoch Versprechungen, dass die Intervention für Ihren Probanden erfolgreich sein wird. Schreiben Sie zum Beispiel: „Sie könnten eine Linderung der Auswirkungen Ihrer Arthritis erleben.“

8. Erklären Sie, wie Sie die Vertraulichkeit der Probanden wahren werden. In der Regel werden Sie das Wissen über die Identität Ihrer Probanden streng auf Ihr Forschungsteam beschränken, es sei denn, Sie sind gesetzlich verpflichtet, diese Informationen an Behörden wie die Food and Drug Administration preiszugeben.

9. Geben Sie klar an, dass die Teilnahme an Ihrer Studie freiwillig ist und dass der Proband die Teilnahme jederzeit beenden kann, ohne dass sich sein Verhältnis zu seinen klinischen Betreuern ändert.

10. Geben Sie Informationen darüber, was Sie mit bereits erhobenen Daten eines Probanden tun werden, falls er sich entscheidet, die Teilnahme vor Abschluss zu beenden. Geben Sie zum Beispiel an: „Alle Informationen, die bereits aus der Untersuchung Ihrer Blutproben gewonnen wurden, werden in die finalen Studiendaten aufgenommen.“

11. Erklären Sie, wie ein Proband für seine Teilnahme bezahlt wird und wie viel. Schreiben Sie zum Beispiel: „Sie erhalten 10,00 $ in bar für jeden abgeschlossenen Studienbesuch, am Tag Ihres Besuchs.“ Wenn Sie Ihre Probanden nicht entschädigen möchten, geben Sie klar an, dass Probanden nicht bezahlt werden.

12. Schreiben Sie: „Wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, wenden Sie sich bitte an …“ und geben Sie den Namen, die Adresse und die Telefonnummer des Principal Investigator ein. Sie sollten auch eine Telefonnummer angeben, unter der der Investigator 24 Stunden am Tag im Notfall erreichbar ist.

13. Fügen Sie Kontaktinformationen für den Ethikausschuss – wie Ihren Institutional Review Board (IRB) – hinzu, der das Projekt überwacht, falls er Fragen oder Beschwerden zu seiner Teilnahme an der Forschung hat.