Klinische Studien beziehen sich auf die Auswertung von klinischen Studien, die durchgeführt werden, um Daten für gesundheitliche Interventionen zu sammeln. Solche Studien befolgen das ICH-GCP-Protokoll (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice).
ICH
- Die International Conference of Harmonisation, auch genannt die Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch, bezieht sich auf ein Projekt, das aus Regulierungsbehörden und pharmazeutischen Experten aus den Vereinigten Staaten, Japan und Europa besteht. Die ICH ist darauf ausgelegt, Protokolle für die Entwicklung und Registrierung pharmazeutischer Produkte festzulegen.
GCP
- GCP, oder Gute klinische Praxis, bezieht sich auf einen internationalen Qualitätsstandard, der von der ICH zum Zwecke der Regulierung klinischer Studien bereitgestellt wird, die menschliche Probanden umfassen. GCP-Standards bieten Gewähr für die Wirkung und Sicherheit von in klinischen Studien entwickelten Verbindungen, den Schutz der Menschenrechte von Studienparticipanten und definieren auch die Rollen von klinischen Forschungsuntersuchern, klinischen Studienponsoren und klinischen Forschungsassistenten.
ICH-GCP-Protokoll
- Das klinische Studienprotokoll, wie durch das ICH-GCP definiert, enthält einen Studienplan für die klinische Studie, beschreibt, wer an der Studie teilnehmen darf, und bietet einen Zeitplan für Verfahren, Tests, Medikamente, Dosierungen und Studiendauer. Das klinische Studienprotokoll beschreibt auch Methodik, statistische Erwägungen, Organisation und bietet Hintergrundinformationen darüber, warum die Studie durchgeführt wird.
