FDA-Arzneimittelkennzeichnungsvorschriften: Umfassender Leitfaden

Der Code of Federal Regulations (CFR) besteht aus Regeln von Bundesbehörden. Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften sind in Titel 21 des CFR beschrieben. Und Teil 201 von Titel 21 umfasst die FDA-Arzneimittelkennzeichnungsvorschriften, unterteilt in sieben Unterabschnitte A bis G.

Allgemeine Richtlinien

Unterabschnitt A bietet allgemeine Anleitung für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, einschließlich: Platzierung des Namens und der Adresse des Arzneimittelherstellers; Definition der Angemessenheit von Anwendungsanweisungen; Verhinderung irreführender Aussagen über die Inhaltsstoffe des Arzneimittels; Sicherstellung der Hervorhebung erforderlicher Aussagen; Definition von Säugling; und Deklaration des Vorhandenseins von FD&C Gelb Nr. 5, FD&C Gelb Nr. 6, Phenylalanin und Sulfiten.

Verschreibungspflichtige Medikamente

Unterabschnitt B bietet Richtlinien für die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Insulin. Diese Richtlinien umfassen: Identitätsangabe des Arzneimittelherstellers, Deklaration der Menge des Arzneimittels (z. B. Anzahl der Pillen), Aussage der empfohlenen oder üblichen Dosierung und Anforderungen an Inhalt und Formatierung.

Rezeptfreie Medikamente

Unterabschnitt C bietet Richtlinien für die Kennzeichnung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten. Diese Richtlinien ähneln denen für verschreibungspflichtige Medikamente, umfassen aber auch: Anforderungen für die Vorderseite der Arzneimittelpackung; Warnaussage für Frauen, die schwanger sind oder stillen; und Anforderungen für die Aufnahme von Natrium-, Kalzium-, Magnesium- und Kaliumgehalt.

Ausnahmen

Unterabschnitt D bietet Fälle, in denen erforderliche Anwendungsanweisungen nicht zutreffen. Unterabschnitt E beschreibt weitere Ausnahmen im Zusammenhang mit der Verarbeitung und Neuverpackung des Arzneimittels und für Arzneimittel, die Gase wie Kohlendioxid enthalten.

Wirksamkeitsbehauptungen

Unterabschnitt F bietet Richtlinien für werbliche und vermarktende Behauptungen im Zusammenhang mit der Wirksamkeit des Arzneimittels.

Spezifische Medikamente

Unterabschnitt G bietet zusätzliche Richtlinien für spezifische Medikamente. Zum Beispiel gibt es eine vorgeschlagene Warnung für OTC-Medikamente, die zur Behandlung leichter Halsschmerzen verwendet werden.