Die Bedeutung der HPLC in Pharma & Arzneimittel

High Performance Liquid Chromatography (HPLC ) in der Pharma-und Medizin Fertigungsindustrie eingesetzt, um Produkte zu testen, und die Zutaten verwendet werden, um sie zu machen. Dieser Test wird oft durch eines Pharmaunternehmens Qualitätskontrolle ( QC) Labor durchgeführt. Chemiker von diesen Herstellern eingesetzt werden Proben von Rohstoffen oder Fertigwaren durch HPLC- Maschinen laufen und die Ergebnisse analysieren . Bedeutung

HPLC hält Bedeutung auf dem Gebiet der Pharmazie und Medizin , zum Teil, weil diese Branchen unter den von der US Food and Drug Administration (FDA) fest strengen Vorschriften fallen . Wenn ein Unternehmen es versäumt, Produkte mit Methoden wie HPLC testen, können FDA Warning Letters 483 auszugeben oder sogar heruntergefahren Produktion eines Unternehmens über Gerichtsbeschluss . Hochleistungs- Flüssigkeits-Chromatographie ist vor allem für die Pharma-und Medizin -Industrie , weil es sowohl für die qualitative und quantitative Analyse .
Vorteile

Ein Vorteil für ein pharmazeutisches Unternehmen in Verwendung Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie ist die Qualitätssicherung dieser Test . Ein weiterer Grund ist , dass HPLC-Verfahren sind relativ Standard in der Industrie . Das bedeutet, neue Mitarbeiter mit Erfahrung im pharmazeutischen Bereich benötigen nur minimale Ausbildung, bevor sie zu Tests in den Labors durchführen zu beginnen. Zusätzlich ist die Standardleistung der HPLC -Tests ermöglicht Lohnhersteller die Methoden , ihre Anlagen aus das Unternehmen Vertrags Produktion zu übertragen.
Funktion

HPLC dient der Analyse Rohstoffe und Fertigprodukte zu gewährleisten, dass vorher festgelegten Qualitätsstufen eingehalten werden. HPLC beginnt, wie ein Hochdruckpumpe erzeugt und m einen bestimmten Flussrate von einem Behälter hält Lösungsmittel . Ein Injektor führt die Probe in die mobile Phase kontinuierlich fließenden Strom, der die Probe in die HPLC-Säule führt . Ein Detektor wird verwendet, um die getrennten Verbindung Bands zu messen , wie von der HPLC-Säule eluieren. Die mobile Phase verlässt den Detektor und können entweder gesammelt oder gesendet haben.
Überlegungen verschwenden

Wenn ein Pharmaunternehmen verwendet HPLC , müssen Methodenvalidierung durchgeführt, um die Genauigkeit zu gewährleisten werden Material- Erkennung. Dies bringt oft Spiking einer Probe mit einer bekannten Menge eines aktiven Bestandteils und Vergleichen der Ergebnisse der von einer Blindprobe . Wenn Methoden aus den verschiedenen Arzneibüchern (USP, etc.) verwendet werden, ist es nicht notwendig, auf ihre Eignung zu beurteilen.
Mögliche

Mit dem Einsatz von HPLC , ein Unternehmen verfügt über das Potenzial, fehlerhafte Produkte, die nicht -Spezifikation erfüllen zu entdecken. Dies ermöglicht es dem Hersteller , eine teure und rufschädigende Rückrufaktion nicht frei das Produkt in erster Linie zu vermeiden . Angesichts , dass eine ganze Menge von Tabletten oder Kapseln kann nicht in einer angemessenen Höhe der Zeit getestet werden , werden repräsentative Proben gesammelt , mit ANSI (American National Standards Institute) Standards und mit HPLC getestet.
Standard Operating Verfahren

ein wichtiger Bestandteil der Pharmaunternehmen ist eine robuste Standard Operating Procedure Programm, das Sie angeben, wie Funktionen durchgeführt werden sollen dient . Chemiker, die HPLC -Maschinen benötigen , die Verfahren ihrer Unternehmen folgen bei der Analyse von Material . Mitarbeiter in der Industrie erhalten SOP Ausbildung im Laufe des Jahres , und spezifische Verfahren festzulegen und anschließend für die HPLC -Analyse.