HPLC in Pharmazeutika: Qualitätskontrolle & Produkttests

Bedeutung

HPLC hat in den Bereichen Pharmazie und Medizin teilweise deshalb Bedeutung, weil diese Industrien unter die strengen Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA) fallen. Wenn ein Unternehmen Produkte nicht mit Methoden wie HPLC testet, kann die FDA 483-Warnschreiben ausstellen oder sogar die Produktion eines Unternehmens durch Gerichtsbeschluss einstellen lassen. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie ist für die pharmazeutische und medizinische Industrie besonders bedeutend, da sie sowohl qualitative als auch quantitative Analysen ermöglicht.

Vorteile

Ein Vorteil für ein pharmazeutisches Unternehmen bei der Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie ist die Qualitätssicherung, die dieser Test bietet. Ein weiterer ist, dass HPLC-Methoden in der Industrie relativ standardisiert sind. Dies bedeutet, dass Neueinsteiger mit Erfahrung im pharmazeutischen Bereich nur ein minimales Training benötigen, bevor sie mit der Durchführung von Tests in den Laboren beginnen. Darüber hinaus ermöglicht die Standardleistung von HPLC-Tests Vertragsherstellern, Methoden von dem Unternehmen, das die Produktion beauftragt, auf ihre Einrichtungen zu übertragen.

Funktion

HPLC wird verwendet, um Rohmaterialien und Fertigprodukte zu analysieren, um sicherzustellen, dass vorgegebene Qualitätsstandards eingehalten werden. HPLC beginnt damit, dass eine Hochdruckpumpe einen angegebenen Durchfluss aus einem Reservoir mit Lösungsmittel erzeugt und dosiert. Ein Injektor führt die Probe in den kontinuierlich fließenden mobilen Phasenstrom ein, der die Probe in die HPLC-Säule trägt. Ein Detektor wird verwendet, um die getrennten Verbindungen zu messen, während sie von der HPLC-Säule eluieren. Die mobile Phase verlässt den Detektor und kann entweder gesammelt oder dem Abfall zugeführt werden.

Erwägungen

Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen HPLC verwendet, muss eine Methodenvalidierung durchgeführt werden, um die Genauigkeit bei der Materialerkennung zu gewährleisten. Dies beinhaltet oft das Spiken einer Probe mit einer bekannten Menge eines Wirkstoffs und den Vergleich der Ergebnisse mit denen einer Leerprobe. Wenn Methoden aus verschiedenen Pharmakopöen (USP usw.) verwendet werden, ist es nicht notwendig, ihre Eignung zu bewerten.

Potenzial

Durch die Verwendung von HPLC hat ein Unternehmen das Potenzial, fehlerhafte Produkte zu entdecken, die nicht den Spezifikationen entsprechen. Dies ermöglicht es dem Hersteller, einen teuren und rufschädigenden Rückruf zu vermeiden, indem er das Produkt überhaupt nicht erst freigibt. Da eine gesamte Charge von Tabletten oder Caplets nicht in angemessener Zeit getestet werden kann, werden repräsentative Proben unter Verwendung von ANSI-Standards (American National Standards Institute) gesammelt und mit HPLC getestet.

Standardarbeitsanweisungen

Eine wichtige Komponente von pharmazeutischen Unternehmen ist ein robustes Standardarbeitsanweisungsprogramm, das dazu dient, festzulegen, wie Funktionen auszuführen sind. Chemiker, die HPLC-Geräte verwenden, müssen bei der Analyse von Materialien den Verfahren ihres Unternehmens folgen. Mitarbeiter in der Branche erhalten im Laufe des Jahres SOP-Schulungen, und spezifische Verfahren müssen für die HPLC-Analyse festgelegt und befolgt werden.