Ethex NatalCare-Rückruf: Das Problem mit den pränatalen Vitaminen von 2009 verstehen

Im Februar 2009 gab der Arzneimittelhersteller Ethex Corp. einen freiwilligen Einzelhandels- und Großhandelsrückruf seiner Linie von verschreibungspflichtigen pränatalen Vitamin-Tabletten aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit einer Eisenüberdosierung bei Kunden bekannt. Die Tabletten, die unter den Markennamen NatalCare und anderen verkauft wurden, wurden als Multivitamin- und Mineralstoffpräparate entwickelt, die den Ernährungsbedürfnissen von Müttern während der Schwangerschaft und Stillzeit entsprechen sollen. Ethex rief NatalCare-Vitamine freiwillig zurück, nachdem

NatalCare Plus

NatalCare Plus-Tabletten sind an ihrer ovalen Form und rosa Beschichtung zu erkennen; auf einer Seite befindet sich das Wort „ETHEX“, auf der anderen Seite ist die Nummer 225 eingeprägt. Die aktiven Vitamininhaltsstoffe sind 4000 IE Vitamin A, 1,84 mg Vitamin B1, 3 mg Vitamin B2 (Riboflavin), 20 mg Vitamin B3 (Niacin), 10 mg Vitamin B6, 1 mg Vitamin B9 (Folsäure), 12 µg Vitamin B12, 120 mg Vitamin C, 400 IE Vitamin D3 und 22 mg Vitamin E. Aktive Mineralverbindungen umfassen 200 mg Calcium, 27 mg Eisen, 25 mg Zink und 2 mg Kupfer.

NatalCare Plus enthält auch 13 inaktive Inhaltsstoffe: Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, hydriertes Pflanzenöl, Hypromellose, rotes Eisenoxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, natürliches Vanillearoma, Polydextrose, Polyethylenglykol, Siliciumdioxid, Titandioxid und Triacetin.

NatalCare Rx

NatalCare Rx-Nährwerttabletten enthalten 12 aktive Vitaminverbindungen: 4000 IE Vitamin A, 1,5 mg Vitamin B1, 1,6 mg Riboflavin, 17 mg Niacin, 7 mg Vitamin B5 (Pantothensäure), 4 mg Vitamin B6, 30 µg Vitamin B7 (Biotin), 1 mg Folsäure, 2,5 µg Vitamin B12, 80 mg Vitamin C, 400 IE Vitamin D und 15 IE Vitamin E. Die fünf Mineralbestandteile des Medikaments sind 200 mg Calcium, 54 mg Eisen, 100 mg Magnesium, 25 mg Zink und 3 mg Kupfer.

NatalCare RX enthält auch 14 inaktive Inhaltsstoffe: Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, Ethylvanillin, Ethylcellulose, hydriertes Pflanzenöl, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polydextrose, Polyethylenglykol, Siliciumdioxid, Stearinsäure, Titandioxid und Triacetin.

NatalCare Three

NatalCare Three pränatale Nährwerttabletten sind beige. Die Tabletten enthalten folgende Vitamine: 3000 IE Vitamin A, 1,8 mg Vitamin B1, 4 mg Riboflavin, 20 mg Niacin, 25 mg Vitamin B6, 1 mg Folsäure, 12 µg Vitamin B12, 120 mg Vitamin C, 400 IE Vitamin D3 und 22 mg Vitamin E. Mineralverbindungen umfassen 200 mg Calcium, 28 mg Eisen, 25 mg Magnesium, 25 mg Zink und 2 mg Kupfer.

Es gibt 28 inaktive Inhaltsstoffe in NatalCare Three: Gummi arabicum, Ascorbylpalmitat, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, Carnaubawachs, Zitronensäure, Croscarmellose-Natrium, DL-alpha-Tocopherol, Gelatine, hydriertes Pflanzenöl, Hypromellose, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polydextrose, Polyethylenglykol, Siliciumdioxid, Natriumascorbat, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Natriumlaurylsulfat, Sorbinsäure, Stärke, Saccharose, Titandioxid und Triacetin.

Probleme mit den Ethex NatalCare-Inhaltsstoffen

Laut der U.S. Food and Drug Administration leitete Ethex Corp. den NatalCare-Rückruf ein und erklärte, dass seine Produkte „unter Bedingungen hergestellt worden sein könnten, die nicht ausreichend den aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) entsprachen“, ohne das spezifische Herstellungsproblem zu identifizieren.

Andere Rückrufe von Ethex-Produkten in den Jahren 2008 und 2009 betrafen wirksame Medikamente. In jedem Fall verwies der Rückrufhinweis auf Tabletten, die übergroß waren und daher bis zu doppelt so viel von bestimmten Wirkstoffen enthalten konnten wie empfohlen.