Pharmazeutische Prozessvalidierung: Eine umfassende Strategie

Eine Prozessvalidierungsstrategie ist ein Ansatz zur Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass ein neues pharmazeutisches Produkt das tut, wofür es entwickelt wurde. Die Strategie muss durch Dokumentation gestützt werden, die den Nachweis der Einhaltung dieser Ziele durch die Organisation erbringt.

Externe Ressourcen

Der Umfang der notwendigen unterstützenden Aktivitäten und der Entwicklung für eine fundierte Prozessvalidierungsstrategie erfordert die Verpflichtung einer enormen Menge an internen Ressourcen und externen Experten. Dies macht es unerlässlich, dass diese externen Experten auf ihren Nachweis von Fachwissen und Zuverlässigkeit als wichtige Ressource für den Erfolg der Organisation hin überprüft werden.

Validierungsstrategie

Die Validierungsstrategie kann in unterschiedliche Schritte unterteilt werden. Es muss der zu validierende Prozess identifiziert werden. Die Fähigkeit der Einrichtung, das Produkt herzustellen oder die notwendige Phase des Prozesses zu erfüllen, muss validiert werden. Die zu verwendenden Geräte und Prozesse müssen überprüft werden. Rohstoffe müssen von zertifizierten Lieferanten bezogen und bei Bedarf getestet werden. Ein notwendiger laufender Prozess ist die Verwendung analytischer Methoden, um die Gültigkeit der erhaltenen Daten zu bestätigen. Reinigungsmethoden müssen überprüft werden. Schließlich muss eine Risikobewertung durchgeführt werden.

Compliance

Die Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte 2008 einen neuen Validierungsleitfaden. Der Validierungsprozess wurde geändert und als fortlaufender Prozess betrachtet. Unternehmen werden erwartet, entweder einen Statistiker oder einen Mitarbeiter, der in statistischer Prozesskontrolle geschult ist, zur Überwachung des fortlaufenden Prozesses zu haben, anstatt sich auf eine Revalidierung zu verlassen. Das Konzept steht im Einklang mit der Quality-by-Design-Initiative der FDA von 2005, die die Notwendigkeit betont, Qualität auf systematische Weise basierend auf Produktprofilen, kritischen Attributen, Rohstoffattributen, Kontrollstrategie und Management des Produktlebenszyklus anzugehen.

Europäische Vorschriften

Europäische Vorschriften erfordern weiterhin das Drei-Chargen-Modell der Validierung. Unternehmen, die auf dem globalen Markt tätig sind, müssen sich der Unterschiede zwischen den Regulierungsbehörden bewusst sein, um konform zu bleiben.