Propoxyphen: Geschichte, FDA-Rücknahme und Informationen zum Schmerzmittel

Propoxy ist eine Abkürzung des chemischen Namens Propoxyphen, ein opioidisches Schmerzmittel. Xanodyne, Inc. verkauft Propoxyphen unter den Markennamen Darvon (Propoxyphen allein) und Darvocet oder Darvocet-N (Propoxyphen plus Paracetamol). Am 19. November 2010 stimmte die Food and Drug Administration (FDA) dafür, die Zurücknahme aller Marken- und Generikaformen von Propoxyphen vom Markt zu empfehlen.

Warum empfahl die FDA das Verbot von Propoxyphen?

1976 genehmigte die FDA Propoxyphen als kontrollierte Substanz der Anlage IV zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen. Bereits 1978 erhielt die FDA Bürgerpetitionen, die auf die Wirkung des Arzneimittels auf den Herzrhythmus von Patienten hinwiesen und die Zurücknahme von Propoxyphen vom Markt forderten. Die FDA stellte jedoch nicht fest, dass die Nebenwirkungen die Vorteile überwiegen. Es wurden weitere Petitionen in den Jahren 2006 und 2009 eingereicht. Die Petition von 2009 warf genug Zweifel an der Wirksamkeit von Propoxyphen auf, dass die FDA Xanodyne, Inc. bat, eine Studie durchzuführen, die speziell die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Herzfunktion gesunder Probanden misst. Die Ergebnisse waren bedeutend genug, um die Zurücknahme von Propoxyphen vom Markt zu empfehlen.

Was waren die Ergebnisse der Studie?

Xanodyne, Inc. führte eine Studie durch, bei der die Dosierung der Teilnehmer variierte. Forscher überwachten die QT-Intervalle, also die Zeit zwischen den Herzschlägen, der Teilnehmer. Diejenigen, die 600-mg-Dosen erhielten, und diejenigen, die 900-mg-Dosen erhielten, wiesen beide Spitzen in ihren QT-Intervallen auf. Die 600-mg-Gruppe wies eine durchschnittliche Veränderung von 29,8 Millisekunden auf, und die 900-mg-Gruppe wies eine durchschnittliche Veränderung von 38,2 Millisekunden auf. Die Richtlinie ICH E14 der International Conference on Harmonisation besagt, dass jedes Arzneimittel, das ein QT-Intervall von mehr als 20 Millisekunden verursacht, arrhythmische Zustände oder unregelmäßige Herzschläge fördert. Dies könnte zu niedrigem Blutdruck, Ohnmacht, Tachykardie oder einem signifikanten Herzstillstand führen.

Wie weiß ich, ob ich Propoxyphen einnehme?

Überprüfen Sie das Etikett Ihres Schmerzmedikaments. Das Etikett kann einen dieser Namen tragen, je nachdem, ob es sich um einen Markennamen oder eine Generika-Version handelt: Darvon, Darvocet, Darvocet A500, Darvocet-N, Propoxyphen, Propoxyphen-N Paracetamol oder Propoxyphen-Napsylat. Wenn Sie sich immer noch unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sollte ich tun, wenn ich Propoxyphen einnehme?

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und vereinbaren Sie einen Termin, um alternative Medikamente zu besprechen. Derzeit hat Xanodyne, Inc. die Produktion von Propoxyphen-Medikamenten freiwillig eingestellt, und die FDA hat von Generikaherstellern verlangt, ebenfalls zuzustimmen. Generisches Propoxyphen ist jedoch weiterhin erhältlich. Selbst wenn Sie Propoxyphen ohne Nebenwirkungen eingenommen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt über alternative Medikamente sprechen, da Sie Propoxyphen in Zukunft möglicherweise nicht mehr kaufen können.

Sollte ich Propoxyphen noch heute absetzen?

Setzen Sie Propoxyphen nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie müssen Propoxyphen langsam ausschleichen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Darüber hinaus sollten Sie ein Ersatz-Schmerzmittel bereithalten, um eine Verschlechterung Ihres Zustands zu verhindern.

Ich nehme seit 10 Jahren Propoxyphen. Sollte ich mir Sorgen machen?

Laut Gerald Dal Pan, MD, MHS, Direktor des Büros für Überwachung und Epidemiologie der FDA, sollten Langzeitanwender von Propoxyphen sich keine Sorgen wegen ungünstiger Herzprobleme aufgrund der langfristigen Anwendung des Arzneimittels machen. Die Wirkungen von Propoxyphen sind nicht kumulativ. Veränderungen in Ihrer Medikation oder eine Verschlechterung Ihres Zustands, insbesondere eine verminderte Nierenfunktion, können jedoch Ihr Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien erhöhen.

Wie entsorge ich Propoxyphen-Pillen?

Die FDA empfiehlt, Pillen mit Kaffeesatz oder anderem Müll zu mischen, um sie für Kinder oder andere, die durch Ihren Müll wühlen könnten, unattraktiv zu machen. Alternativ können Sie sie in Schraubflaschen oder anderen verschließbaren Behältern versiegeln und in den Müll werfen. Spülen Sie Pillen nicht in der Toilette hinunter oder zerkleinern Sie sie nicht im Müllzerkleinerer.