Regulatory Affairs: Rollen und Zuständigkeiten innerhalb der FDA

Das Office of Regulatory Affairs ist eine Abteilung der Food and Drug Administration. Es dient als Leitbüro der FDA für alle Feldaktivitäten und liefert Input zu Themen wie Importe, Inspektionen und Durchsetzungspolitiken.



Die Struktur des ORA besteht aus fünf Büros. Dies sind die Büros für Ressourcenmanagement, Regionale Operationen, Durchsetzung und Kriminalermittlungen.

Office of Resource Management

Das Office of Resource Management ist das Leitbüro der FDA. Es initiiert, koordiniert und bietet spezifische regulatorische Vereinbarungen für ausländische Länder an. Es liefert auch politische Richtungen für andere Agenturkomponenten hinsichtlich Vereinbarungen mit ausländischen Ländern.

Das Büro liefert technischen Input für das Qualitätsicherungsprogramm des ORA, das sicherstellt, dass Konsistenz und Angemessenheit durch Felduntersuchungen und Inspektionen erreicht werden. Es entwickelt auch vorgeschlagene Personalzuteilungen zusammen mit lang- und kurzfristigen Betriebsplänen. Das Office of Resource Management identifiziert Anforderungen an Managementdaten für Informationssysteme und bewertet Feldleistungsdaten und Gesamtleistungen. Darüber hinaus richtet es eine landesweite Datenspeicherung ein und unterhält sie, die von den Feldbüros stammen.

Office of Regional Operations

Dieses Büro verwaltet alle Feldoperationen der Agentur im Namen des stellvertretenden Kommissars. Es entwickelt und gibt Anweisungen heraus, die Feldaktivitäten betreffen, und legt Feld-Compliance-Maßnahmen basierend auf der Agenturpolitik fest. Dieses Büro koordiniert auch Feldverbraucherinformationsprogramme und liefert rechtzeitige Informationen an das Feld.

Das Büro dient als Anlaufstelle für die Agentur bei der Aufrechterhaltung internationaler regulatorischer Politik und Aktivitäten, die die Sicherheit und Wirksamkeit importierter Produkte gewährleisten. Es entwickelt Empfehlungen des Büros des stellvertretenden Kommissars, die sich auf Durchsetzungsprobleme der Agentur beziehen.

Office of Enforcement

Dieses Büro berät den stellvertretenden Kommissar und andere Agenturbeamte zu Compliance-Fragen, die die politische Entwicklung, Umsetzung und langfristige Programmziele beeinflussen. Es koordiniert und bewertet auch die Compliance-Bemühungen der Agentur. Das Büro fördert auch das Bewusstsein der Agentur für die Notwendigkeit prompten Handelns, um die Einhaltung durch regulierte Industrien sicherzustellen.

Das Büro bewertet und koordiniert auch rechtliche Maßnahmen, die darauf abzielen, die Einhaltung der regulatorischen Politik zu gewährleisten, die Durchsetzungsziele erfüllt. Darüber hinaus löst das Office of Enforcement Berufungen wegen Compliance-Fragen.

Office of Criminal Investigations

Dieses Büro wurde geschaffen, um der FDA eine Einheit zur Durchführung und Koordinierung von Kriminalermittlungen zu bieten. Agenten dieses Büros wenden bei der Untersuchung mutmaßlicher strafrechtlicher Verstöße gegen Bundesgesetze Strafverfolgungsmethoden des Bundes an. Es konzentriert sich auf Verstöße, die eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen können.

Darüber hinaus untersucht es andere Aktivitäten wie die Herstellung und den Verkauf nicht zugelassener Arzneimittel, jede Art von Betrug im Zusammenhang mit der Industrie, Produktmanipulation und -verfälschung.