FDA-Regulierung von Hydrogel-Implantaten: Aktueller Status & Forschung

Einleitung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Befugnis über die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika in den Vereinigten Staaten. Brustimplantate, einschließlich mit Hydrogel-Polymeren gefüllter Implantate, fallen unter diese Befugnis. Die FDA hat die Verwendung von Hydrogel-Implantaten in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen.

Hydrogel-Implantate

Hydrogel-Implantate bestehen aus einer äußeren Silikonschicht, gefüllt mit Hydrogel, einer Art Polymer. Laut Forschung am Sart Tilman Universitätskrankenhaus in Belgien, veröffentlicht im „Acta Chirurgica Belgica“-Journal im Jahr 2004, haben Hydrogel-Implantate einige Vorteile, wie lebensechter zu sein als Kochsalzimplantate sowie nicht anfällig für Bakterienwachstum zu sein.

Rolle der FDA

Brustimplantate gelten als Medizinprodukte, daher muss die FDA sie verbessern, bevor sie an die US-amerikanische Öffentlichkeit vermarktet werden können. Ein Hersteller muss der FDA nachweisen, dass er solide Beweise hat, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zeigen, oder dass das Gerät auf die gleiche Weise funktioniert wie ein bereits zugelassenes Gerät.

Status

Die FDA hat keine Form der Verwendung von Hydrogel-Implantaten am Menschen zugelassen. Nur silikon- und kochsalzgefüllte Brustimplantate wurden zugelassen. Daher sind Hydrogel-Implantate in den Vereinigten Staaten nicht erhältlich. Sie sind jedoch in Teilen Europas, Asiens und Südamerikas erhältlich.