Patienteninformationsblätter: Best Practices & Richtlinien

Die Kenntnis der richtigen Richtlinien für das Verfassen von Patienteninformationsblättern ist äußerst wichtig. Patienten, die entscheiden, ob sie an einer Forschungsstudie oder klinischen Arzneimittelstudie teilnehmen möchten, benötigen relevante Informationen, die auf verständliche Weise verfasst sind. Aus rechtlichen und ethischen Gründen ist es notwendig, strenge Richtlinien bei der Erstellung dieses wichtigen Dokuments zu befolgen.

In Laienbegriffen schreiben

Vielleicht am wichtigsten ist, dass ein Patienteninformationsblatt in Laienbegriffen verfasst sein sollte. Laut dem Greater Manchester NHS University Teaching Hospital: „Der Ton sollte einladend und nicht überzeugend sein.“ Die Verwendung medizinischer Fachbegriffe sollte so erklärt werden, dass sie jeder verstehen kann. Medizinische Abkürzungen und Fachbegriffe sollten nicht in das Patienteninformationsblatt aufgenommen werden. Wenn solche Begriffe erforderlich sind, sollten sie eine detaillierte Erklärung enthalten, um das Patientenverständnis zu erleichtern. Beginnen Sie damit zu erklären, wofür die Studie ist, wie lange sie dauern wird, was während und nach Abschluss der Studie passiert, dass die Teilnahme freiwillig ist und andere grundlegende Informationen.

Risiken erklären

Ein Abschnitt zu potenziellen Risiken sollte dem Patienten, der darüber nachdenkt, sich der klinischen Studie anzuschließen, alle potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme erklären. Nachteile und potenzielle Nebenwirkungen von Medikamenten oder Verfahren, die in der Studie enthalten sind, sollten hier detailliert beschrieben werden. Sie können diesen Abschnitt auch verwenden, um den Patienten über Vorteile der Teilnahme zu informieren.

Praktische Überlegungen

Fügen Sie einen Abschnitt für Praktikabilitäten hinzu, um potenziellen Teilnehmern Informationen darüber zu geben, wie oft sie den Forschern zur Verfügung stehen müssen, einschließlich wann und wo sie die Forscher treffen müssen, und Details zur Meldung von Symptomen und Nebenwirkungen. Stellen Sie sicher, dass der Teilnehmer leicht zu findende Kontaktinformationen hat, an wen er sich bei Fragen oder einem Notfall wenden kann. Fügen Sie auch Informationen zu den Kontaktinformationen des Patienten und seiner Notfallkontakte hinzu. Der Patient benötigt einen Abschnitt zur Entschädigung, der erklärt, was passiert und welche Schutzmaßnahmen vorhanden sind, wenn etwas schiefgeht.

Ausschlusskriterien detaillieren

Der Abschnitt zu Ausschlusskriterien ist besonders wichtig. Dies ist der Ort, um potenzielle Teilnehmer über Gründe zu informieren, warum sie nicht an der Studie oder Studie teilnehmen sollten. Zum Beispiel, wenn die Studie für schwangere Frauen oder Personen, die MAO-Hemmer einnehmen, gefährlich sein könnte, wäre dies der Bereich, um sie zu informieren. Finden Sie auch heraus, ob der Patient seinen Hausarzt über seine Teilnahme informieren wird. Wenn er nicht beabsichtigt, seinen Hausarzt zu informieren, finden Sie heraus, warum. Die Kommunikation mit dem Hausarzt des Patienten ist ein gutes Sicherheitsnetz, um etwas über chronische Gesundheitsprobleme und mögliche Wechselwirkungen von Medikamenten zu erfahren.

Vertraulichkeitsfragen erklären

Der Abschnitt des Patienteninformationsblatts zur Vertraulichkeit sollte in Laienbegriffen die Bedingungen der Vertraulichkeitsvereinbarung erklären, die die Forscher befolgen sollen, um Teilnehmerinformationen zu schützen. Der Teilnehmer benötigt leicht verständliche Informationen darüber, wer Zugriff auf die während der Studie gesammelten Informationen hat.