FDA-Formular 1572: Qualifikationen des Prüfers und Ausfüllen des Formulars

Einleitung

Das US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat sehr spezifische Protokolle, die ein Arzneimittelunternehmen befolgen muss, damit das Arzneimittel auf den Markt zugelassen werden kann. Eines davon ist das Formular FDA-1572, das von einem Prüfer auszufüllen ist, der die Qualifikationen, Erfahrung und Ausbildung besitzt, um als Experte für die Untersuchung des Arzneimittels angesehen zu werden. Laut den Anweisungen zum FDA-1572 könnte es 100 Stunden dauern, die notwendigen Informationen zu recherchieren, um dieses Formular ordnungsgemäß auszufüllen.

Anweisungen

1. Geben Sie den Namen und die Adresse des Prüfers in Feld 1 ein. In der Regel gibt es nur einen Prüfer pro Arzneimittelprüfung.

2. Listen Sie alle Qualifikationen des Prüfers auf einem separaten Blatt Papier auf, einschließlich einer Übersicht über das Leben, die Ausbildung und die Erfahrung des Prüfers, die zeigen würden, dass der Prüfer ein Experte für diese besondere Art von klinischer Studie ist.

3. Listen Sie alle physischen Standorte auf, in Abschnitt 3, an denen ein Teil der Studie stattfinden wird, einschließlich Krankenhäusern, medizinischen Schulen und Kliniken.

4. Notieren Sie alle klinischen Labors, die in der Studie verwendet werden sollen, in Abschnitt 4.

5. Notieren Sie den Namen und die Adresse des Ethikkomitees, das die Studie überprüfen und genehmigen wird, in Feld 5.

6. Beschaffen Sie die Namen der Ärzte, die die medizinische Entscheidung der Studie für Abschnitt 6 überwachen werden. Fügen Sie auch in Abschnitt 6 alle hinzu, die direkten Subjektkontakt haben oder direkt an der Datenerhebung beteiligt sind. Zum Beispiel sollte der Apotheker, der das Arzneimittel herstellt, enthalten sein. Fügen Sie auch alle hinzu, die die Daten der Studie auswerten.

7. Geben Sie den Protokollnamen und die Protokollnummer, falls vorhanden, in Feld 7 ein.

8. Erstellen Sie ein klinisches Protokoll für Abschnitt 8, und fügen Sie bei Bedarf zusätzliche Seiten bei.

9. Unterzeichnen und datieren Sie das Formular, bevor Sie an der klinischen Studie teilnehmen, aber nachdem Sie genügend Informationen erhalten haben, um sich gut informiert über die Studie zu betrachten.