Regulatory Affairs in der Pharmazie: Compliance und Marktzugang sicherstellen

Die Pharmaindustrie, die Ansammlung von Unternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente herstellen, testen und verkaufen, ist laut Corinne A. Marasco von „Chemical & Engineering News Washington“ die am stärksten regulierte Industrie in den Vereinigten Staaten. Jedes Pharmaunternehmen wird eine Regulatory-Affairs-Abteilung haben, um sicherzustellen, dass die Verfahren des Unternehmens den Anforderungen lokaler und bundesstaatlicher Gesetze entsprechen. Regulatory-Affairs-Abteilungen tun dies, indem sie die Gültigkeit von Verfahren überprüfen und Standards an andere Abteilungen in den Unternehmen kommunizieren, während sie deren Bedürfnisse verstehen und als Bindeglied zwischen dem Unternehmen und den Regulierungsbehörden dienen.

Bindeglied-Rolle

• Regulatory-Affairs-Fachkräfte dienen als Bindeglied zwischen einem Pharmaunternehmen und Behörden wie der United States Food and Drug Administration (FDA). Im Unternehmen interagieren sie mit der Forschung und Entwicklung (F&E), der Compliance und der Fertigungsabteilung, um ihre Interpretation der bundesstaatlichen und lokalen Richtlinien zu kommunizieren. Vertreter müssen sicherstellen, dass die Maßnahmen und die Vision aller Abteilungen im Einklang stehen und dass dieses Verhalten im Einklang mit dem Gesetz ist.

Zu beachtende Richtlinien

• Der Großteil der pharmazeutischen Gesetzgebung, mit dem Regulatory-Affairs-Spezialisten vertraut sein müssen, ist der 21 CFR oder Code of Federal Regulations, Abschnitte 1 bis 1299. Die Environmental Protection Agency (EPA), die Federal Trade Commission (FTC), die Drug Enforcement Administration (DEA), die Federal Communications Commission (FCC) und die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) haben zusätzliche Richtlinien, die die Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Werbung für Arzneimittel regeln.

Erforderliches Wissen

• Laut Corinne A. Marasco von „Chemical & Engineering News Washington“ „sind Regulierungsbehörden dafür verantwortlich, mit dem zunehmenden Umfang und der Komplexität von Vorschriften sowohl hier als auch im Ausland Schritt zu halten.“ Sie müssen in klinischen Forschungsprotokollen und Vorschriften sowie in rechtlichen und regulatorischen Umgebungsverfahren bewandert sein. Wissen über sich ändernde und internationale Vorschriften hilft Regulatory-Affairs-Mitarbeitern zu entscheiden, welche Strategie die beste ist, um an einem bestimmten Ort und zu einem bestimmten Zeitpunkt erfolgreich und konform zu bleiben.

Trend in der Anforderung wissenschaftlicher Kenntnisse

• Für diese Mitarbeiter ist Wissen über den wissenschaftlichen und klinischen Prozess eine zentrale Stärke. Sherry Keramidas, die geschäftsführende Direktorin der Regulatory Affairs Professional Society, sagt: „Das Verständnis des klinischen Prozesses und einiger Herausforderungen der klinischen Versorgung hilft Regulatory-Affairs-Fachkräften, den klinischen Prüfungsprozess zu verstehen und was möglich ist oder nicht.“ Bonnie Charpentier, Vizepräsidentin für Regulatory Affairs bei Genitope und selbst eine erfahrene Chemikerin, sieht einen allgemeinen Wandel im Beruf in Richtung einer verstärkten Rolle bei der Erkundung von „substantiven wissenschaftlichen und medizinischen Fragen und bei der Planung von Experimenten und klinischen Studien zur Erlangung der Zulassung“, wodurch neuere Rekruten zu überfachlichen Generalisten werden, die „kompetent darin sind, Fragen zu stellen und Antworten zu definieren.“

Pflichten gegenüber dem Unternehmen

• Eine weitere Schlüsselkomponente, um ein Regulatory-Affairs-Mitarbeiter in einem Unternehmen zu sein, ist die Implementierung einer Strategie, die das Unternehmen vor juristischen Schwierigkeiten bewahrt und gleichzeitig zur finanziellen Gewinnspanne und den großen Plänen des Konzerns beiträgt. Ein großer Teil davon ist die Fähigkeit, das Risiko einer bestimmten Entscheidung und die potenziellen Ergebnisse zu bewerten und dann zu entscheiden, ob das Unternehmen dieses Risiko eingehen sollte.