Generika: Sicherheit, Zuverlässigkeit & FDA-Standards

Generika sind nicht markenrechtlich geschützte Medikamente, die nach Ablauf des Patents auf ein Markenmedikament auf den Markt kommen. Sie sind „Kopien“ dieser Markenmedikamente, die in Apotheken zu reduzierten Kosten verkauft werden. Einige Fragen wurden hinsichtlich der Sicherheit von Generika aufgeworfen, aber Generika sind tatsächlich genauso sicher und zuverlässig wie Markenmedikamente.

Wirkstoffe

Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass Generika die gleichen Wirkstoffe in den gleichen Mengen enthalten wie die Markenmedikamente, die sie ersetzen sollen.

Bioäquivalenz

Generika müssen Bioäquivalenz nachweisen – das heißt, sie müssen im menschlichen Körper genauso wirken wie ihre Marken-Gegenstücke.

Tests

Neben dem Nachweis der Bioäquivalenz im Labor werden Generika vor der Markteinführung an gesunden Freiwilligen in einer Studie getestet.

Inspektionen

Die FDA inspiziert regelmäßig Herstellungsstätten für Generika in den Vereinigten Staaten; jede Fabrik wird etwa alle zweieinhalb Jahre inspiziert. Ausländische Einrichtungen werden seltener inspiziert, aber die FDA hat kürzlich Büros in China und Indien eröffnet, um die Effizienz und Häufigkeit der Inspektionen zu erhöhen.

Aussehen

Generika sehen und schmecken oft ganz anders als ihre Marken-Gegenstücke. Dies liegt an der Verwendung unterschiedlicher Hilfsstoffe, die oft Geschmack und Textur beeinflussen, sowie an Markenrecht, das Generika untersagt, das gleiche „Aussehen“ wie andere Medikamente zu haben.