Tests für Sterilität

Produkte , die steril gekennzeichnet sind werden voraussichtlich frei von mikrobieller Kontamination zu sein . Einige Male Tests durchgeführt, um sicherzustellen , dass diese Produkte in einer solchen Weise gespeichert, wie zum kontaminationsfrei über die gesamte Haltbarkeitsdauer bleiben . Drogen-und Biologics -Hersteller müssen jede Partie oder des Loses , um ihre Ansprüche zu validieren testen. Membranfiltrationsverfahren

Pharmazeutische Produkte sind in der Regel mit Hilfe der Membranfiltrationsmethode getestet. Dieser Test erfordert, daß der kleine Papiermembranverwendet, um die Spülflüssigkeit Filter nach Eintauchen segmentiert werden und dann zu dem Medium für den Test überführt. Das bevorzugte Medium für diese Methode ist flüssigem Thioglycolat Medium, das das Wachstum von aeroben und anaeroben Mikroorganismen unterstützt . Aeroben Organismen sind diejenigen, die überleben und wachsen in einer sauerstoffhaltigen Umgebung kann , während anaerobe können in der Regel nicht . Dieser Test erfordert viele Manipulationen und das Produkt muss für 14 Tage inkubiert werden. Die Prüfung erfolgt in einem geschlossenen System, das das Risiko für die Kontamination von außen aus Material minimiert die von außen kommen .
Produkt Flush Sterilitätstest -Methode

Medizinprodukte mit Hohlrohre , wie Infusions- und Transfusionsgerätesind leichter mit diesem Verfahren getestet. Das empfohlene Verfahren besteht darin, die Probenvorrichtung in bakteriologischen Wachstumsmedienspeziell für Geräte mit Lumen , das hohle, röhrenförmige Strukturen sind, verwendet zu platzieren. Diese Methode wird verwendet, um das Bakterienwachstum in kleinen, schmalen Geräten zu überwachen. Es erfordert eine 14 Tage Inkubationszeit. Jede Probe wird für die Anwesenheit von Bakterien und Zahlen gefunden werden von einem Mikrobiologe aufgezeichnet.
Direkte Beimpfung Methode

Mit dieser Testmethode , sind die Artikel überprüft direkt in eine Tube oder Flasche mit dem entsprechenden Medium eingeimpft . Sie werden dann für mehrere Tage inkubiert. Diese Methode ist einfacher, Materialien zu testen , da es größere Proben handhaben und bietet eine eine leichtere Möglichkeit der Prüfung schwieriger Materialien . Dieser Test wird verwendet, um die Fähigkeit von Mikroorganismen in einem Medium, das sich für die Prüfung festgelegt wurde wachsen bestätigen.
Methlyene Blaubadtest Methode

Medical Pakete beschriftet sterilen muss für die Unversehrtheit der Verpackung getestet werden. Das US Department of Health and Human Services empfiehlt eine Tauchprüfung , in der eine versiegelte Probe -Paket ist vollständig in einen blauen Farbstoff-Mischung getaucht und dann inspiziert sicher, dass der Farbstoff nicht das Paket geben zu machen und dass die Sterilität erhalten bleibt.

Strahlen Prüfverfahren

Gammastrahlung Testen eignet sich zum Testen Sterilität der Einweg- medizinische Versorgung , wie Nadeln und Spritzen . Bei diesem Verfahren wird das Produkt sterilisiert unter einem Elektronenstrahl , wo es absorbiert die Energie von den Elektronen geleitet. Dieser Prozess verändert chemische und biologische Anleihen und zerstört die Keimzellen aller Mikroorganismen vorhanden .