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Produkte, die als steril gekennzeichnet sind, werden erwartet, frei von mikrobieller Kontamination zu sein. Manchmal werden Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass diese Produkte so gelagert werden, dass sie über ihre gesamte Haltbarkeitsdauer kontaminationsfrei bleiben. Hersteller von Arzneimitteln und Biologika müssen jede Charge oder jeden Los testen, um ihre Behauptungen zu validieren.
Pharmazeutische Produkte werden üblicherweise mit der Membranfiltrationsmethode getestet. Dieser Test erfordert, dass das kleine Membranpapier, das zum Filtern der Spülflüssigkeit nach dem Eintauchen verwendet wird, segmentiert und dann auf das Nährmedium zum Testen übertragen wird. Das bevorzugte Medium für diese Methode ist das Fluid-Thioglycollat-Medium, das das Wachstum aerober und anaerober Mikroorganismen unterstützt. Aerobe Organismen sind solche, die in einer sauerstoffreichen Umgebung überleben und wachsen können, während anaerobe dies in der Regel nicht können. Dieser Test erfordert viele Handgriffe, und das Produkt muss 14 Tage lang inkubiert werden. Der Test findet in einem geschlossenen System statt, das das Risiko einer extrinsischen Kontamination durch Material von außen minimiert.
Medizinische Geräte mit hohlen Röhren, wie Infusions- und Transfusionsgeräte, lassen sich mit dieser Methode leichter testen. Das empfohlene Verfahren ist, das Mustergerät in bakteriologische Wachstumsmedien zu legen, die speziell für Geräte mit Lumina, hohlen röhrenförmigen Strukturen, verwendet werden. Diese Methode wird verwendet, um auf Bakterienwachstum innerhalb kleiner, schmaler Geräte zu überwachen. Es erfordert eine Inkubationszeit von 14 Tagen. Jede Probe wird auf das Vorhandensein von Bakterien überprüft, und die gefundenen Zahlen werden von einem Mikrobiologen aufgezeichnet.
Bei dieser Testmethode werden Artikel direkt in ein Röhrchen oder eine Flasche mit dem entsprechenden Medium geimpft. Sie werden dann mehrere Tage lang inkubiert. Diese Methode ist einfacher, um Materialien zu testen, da sie größere Proben verarbeiten kann und ein einfacheres Mittel zum Testen kniffliger Materialien bietet. Dieser Test wird verwendet, um die Fähigkeit von Mikroorganismen zu bestätigen, in einem Medium zu wachsen, das für Tests eingerichtet wurde.
Medizinische Verpackungen, die als steril gekennzeichnet sind, müssen auf Verpackungsintegrität getestet werden. Das US-Gesundheitsministerium empfiehlt einen Eintauchtest, bei dem ein versiegeltes Musterpaket vollständig in eine blaue Farbmischung eingetaucht und dann überprüft wird, ob die Farbe nicht in das Paket eingedrungen ist und die Sterilität aufrechterhalten wird.
Die Gammastrahlstrahlungstestung ist nützlich für die Sterilitätstestung von Einweg-Medizinprodukten wie Nadeln und Spritzen. Bei dieser Methode wird das zu sterilisierende Produkt unter einem Elektronenstrahl hindurchgeführt, wo es die Energie der Elektronen aufnimmt. Dieser Prozess verändert chemische und biologische Bindungen und zerstört die Fortpflanzungszellen aller vorhandenen Mikroorganismen.
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